2020藥典實(shí)施后，試驗箱的驗證，能否達(dá)到濕度的控制精度要求呢？

在藥典征求意見的時候，曾經(jīng)關(guān)心到這一點(diǎn)：

發(fā)現(xiàn)了無論原料或者制劑，長期的考察條件的濕度控制精度要求：精度控制在±5%范圍內(nèi)。

而20版正式版，也沒有修改。也即，長期的考察條件的濕度控制精度由原15版的±10%改為±5%，沒辦法這是對標(biāo)ICH。

2020藥典實(shí)施后，試驗箱的驗證，是不是該按按新標(biāo)準(zhǔn)去驗證呢？

你現(xiàn)在的穩(wěn)定性試驗箱還好嗎？能否達(dá)到濕度的控制精度要求呢？

我公司自生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗箱以來，對控制技術(shù)一直追求zhuo越，在溫濕度精度方面到0.01。
 

 40立方步入藥品穩(wěn)定性考察室。
 

 步入式藥品穩(wěn)定性考察室觸摸屏控制器，溫濕度控制精度0.01，精度百分位。
 

 考察室設(shè)計有利用日本橫河溫濕度記錄儀多點(diǎn)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度指標(biāo)一目了然。